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　　百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于IZA-BREN（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗复发性或转移性食管鳞癌被纳入优先审评程序

　　原标题:百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗复发性或转移性食管鳞癌被纳入优先审评程序的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入优先审评品种名单。根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况

　　拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。

　　拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

　　截至目前，iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单，并且用于治疗食管鳞癌III期临床的期中分析已达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。iza-bren已有2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单。除本次新纳入外，其他1项适应症具体如下：

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，对于纳入优先审评品种名单的药物，国家药品监督管理局药品审评中心将加快其上市许可申请的审评审批。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。